Carpetazo final al Caso Dalsy

La semana pasada la organización de consumidores FACUA publicó en su web un alarmante titular referente al medicamento infantil Dalsy. El revuelo que se armó fue tremendo. Al día siguiente publiqué en este blog el post “¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños?” que en pocas horas llegó a las 100.000 visitas. En él analicé analizaba la posible toxicidad de un colorante presente en el medicamento Dalsy que, según Facua, podía tener efectos adversos sobre la actividad y la atención de los niños. La conclusión a la que llegué fue contundente: el titular de Facua era absurdo y Dalsy es totalmente seguro. Muchas otras webs llegaron a la misma conclusión. Sin embargo, Facua «sorprendentemente» ni se inmutó y mantuvo el titular. Debido a que la alarma siguió in crescendo entre la población, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se vio obligada a salir a escena y publicar un comunicado que tranquilizara a miles de padres y madres. A dicho comunicado me referí en el artículo “El caso Dalsy” publicado en el Diario La Verdad el pasado sábado.

Fuente: La Verdad

En un principio decidí dar carpetazo a este delicado tema. Otra opción era actualizar el post “¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños?” incluyendo la decisión de la AEMPS… pero eso no es suficiente y el eco no hubiese sido el mismo. Además, una serie de acontecimientos ocurridos en los últimos días me obligan a publicar en Scientia las conclusiones a las que ha llegado la AEMPS. ¿A qué acontecimientos me refiero? Por una parte siguen llegando comentarios a dicha entrada que ponen en duda la seguridad de Dalsy. Por otra parte muchos amigos siguen preguntándome si deben tirar este fármaco a la basura. Finalmente, los comentarios de mis alumnos en clase hablando de la peligrosidad de Dalsy dejan claro que ha llegado más lejos el titular de Facua que el comunicado de la AEMPS.

Por todo ello creo que es necesario publicar en Scientia los resultados de la evaluación realizada por la AEMPS con el fin de tranquilizar a los usuarios en relación con el uso del Dalsy u otros medicamentos que contienen el colorante E 110, el famoso aditivo de cuyos posibles efectos secundarios alertó Facua en su primer titular. Ahí van:

1.- El Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (citado por Facua en su web) es de aplicación a dichos aditivos en el ámbito alimentario.

2.-La normativa aplicable a los medicamentos establece la obligatoriedad de incluir, al menos de forma cualitativa, todos los excipientes que contienen los medicamentos. Además, para aquellos excipientes que tienen una acción o efecto conocidos (llamados excipientes de declaración obligatoria) es necesario incluir el contenido en términos cuantitativos. Los excipientes de declaración obligatoria se detallan en el anexo de la Directriz de excipientes de la Comisión Europea, que son comunes para la Unión Europea. Cuando un determinado medicamento contiene alguno de los excipientes detallados en esta directriz es necesario incluir en la información del producto las advertencias o contraindicaciones, en su caso, que se detallan en este anexo. En esta línea, el actual prospecto de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amarillo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su correspondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es que puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3.- El contenido del colorante amarillo anaranjado S (E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto. Es más, estos valores están muy por debajo de las cantidades que se probaron en el ensayo de McCann y cols que sirvió de base para la evaluación que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria llevó a cabo, en 2009 sobre el efecto de ciertos colorantes y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños y cuyos resultados no son concluyentes. Las evaluaciones llevadas a cabo por otras autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos tienen conclusiones similares en cuanto a la dificultad para extraer conclusiones definitivas.

4.- Tomando en consideración todo lo anterior, y aun sin entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad de colorante E-110 equivalente a la ingesta máxima admisible, para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, cabe resaltar que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis. Por este motivo la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efectos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento.

5.- A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.