Carpetazo final al Caso Dalsy

La semana pasada la organización de consumidores FACUA publicó en su web un alarmante titular referente al medicamento infantil  Dalsy. El revuelo que se armó fue tremendo. Al día siguiente publiqué en este blog el post ¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños? que en pocas horas llegó a las 100.000 visitas. En él analicé analizaba la posible toxicidad de un colorante presente en el medicamento Dalsy que, según Facua, podía tener efectos adversos sobre la actividad y la atención de los niños. La conclusión a la que llegué fue contundente: el titular de Facua era absurdo y Dalsy es totalmente seguro. Muchas otras webs llegaron a la misma conclusión. Sin embargo, Facua “sorprendentemente” ni se inmutó y mantuvo el titular. Debido a que la alarma siguió in crescendo entre la población, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se vio obligada a salir a escena y publicar un comunicado que tranquilizara a miles de padres y madres. A dicho comunicado me referí en el artículo “El caso Dalsy” publicado en el Diario La Verdad el pasado sábado.

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Fuente: La Verdad

En un principio decidí dar carpetazo a este delicado tema. Otra opción era actualizar el post ¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños? incluyendo la decisión de la AEMPS… pero eso no es suficiente y el eco no hubiese sido el mismo. Además, una serie de acontecimientos ocurridos en los últimos días me obligan a publicar en Scientia las conclusiones a las que ha llegado la AEMPS. ¿A qué acontecimientos me refiero? Por una parte siguen llegando comentarios a dicha entrada que ponen en duda la seguridad de Dalsy. Por otra parte muchos amigos siguen preguntándome si deben tirar este fármaco a la basura. Finalmente, los comentarios de mis alumnos en clase hablando de la peligrosidad de Dalsy dejan claro que ha llegado más lejos el titular de Facua que el comunicado de la AEMPS.

Por todo ello creo que es necesario publicar en Scientia los resultados de la evaluación realizada por la AEMPS con el fin de tranquilizar a los usuarios en relación con el uso del Dalsy u otros medicamentos que contienen el colorante E 110, el famoso aditivo de cuyos posibles efectos secundarios alertó Facua en su primer titular. Ahí van:

1.- El Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (citado por Facua en su web) es de aplicación a dichos aditivos en el ámbito alimentario.

2.-La normativa aplicable a los medicamentos establece la obligatoriedad de incluir, al menos de forma cualitativa, todos los excipientes que contienen los medicamentos. Además, para aquellos excipientes que tienen una acción o efecto conocidos (llamados excipientes de declaración obligatoria) es necesario incluir el contenido en términos cuantitativos. Los excipientes de declaración obligatoria se detallan en el anexo de la Directriz de excipientes de la Comisión Europea, que son comunes para la Unión Europea. Cuando un determinado medicamento contiene alguno de los excipientes detallados en esta directriz es necesario incluir en la información del producto las advertencias o contraindicaciones, en su caso, que se detallan en este anexo. En esta línea, el actual prospecto de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amarillo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su correspondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es que puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3.- El contenido del colorante amarillo anaranjado S (E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto. Es más, estos valores están muy por debajo de las cantidades que se probaron en el ensayo de McCann y cols que sirvió de base para la evaluación que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria llevó a cabo, en 2009 sobre el efecto de ciertos colorantes y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños y cuyos resultados no son concluyentes. Las evaluaciones llevadas a cabo por otras autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos tienen conclusiones similares en cuanto a la dificultad para extraer conclusiones definitivas.

4.- Tomando en consideración todo lo anterior, y aun sin entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad de colorante E-110 equivalente a la ingesta máxima admisible, para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, cabe resaltar que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis. Por este motivo la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efectos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento.

5.- A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.

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Imagen extraída de la AEMPS

Y con esto y un bizcocho pongo punto y final al  “Caso Dalsy”… una alarma sanitaria injustificada cuyo origen “nadie” se explica.

Jose

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“Miedos y mentiras de la alimentación del siglo XXI” (Santander, 29/9/2016)

Estimados lectores,

este próximo jueves día 29 de septiembre viajaré a una de las ciudades más bonitas de España, Santander, para impartir la conferencia “Miedos y Mentiras de la alimentación del siglo XXI”. El evento se celebrará gracias a la invitación recibida de Sociedad Gestora del Parque Científico y Tecnológico de Cantabria (PCTCAN) en colaboración con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Europea del Atlántico.

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El laboratorio de Scientia (Temporada 2, episodio 1)

Comienza el curso y vuelve “El Laboratorio de Scientia”, el programa de divulgación científica de la Cadena Ser que llevamos entre manos Javier Ruíz Martínez, jefe de informativos de la Cadena Ser en Radio Murcia, y un servidor. Anoche nos encerramos en los estudios de Ser Murcia durante 25 minutos para volver a hablar de ciencia. Eso sí, al igual que durante la temporada pasada, lo hicimos con nuestro peculiar estilo.

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A continuación les muestro los temas abordados en este primer episodio de la segunda temporada.

  •  Actualidad: El “Dalsygate” ¿Es peligroso el Dalsyl para los niños?
  • Curiosidad: La ciencia de los goles fantasma en el fútbol: nanotecnología en las porterías.
  • Nobeles: ¿Habrá triunfo español en la próxima edición de los premios Nobeles?
  • Pseudociencias: ¿Qué es el MMS?  ¿Por qué lo llaman la pócima mágica?
  • Frikismo: La gran mentira de Tolkien. Atentos que vienen curvas… ¿Llegaron o no Frodo y Sam al monte del destino?
  • Música científica: Bach y las matemáticas. ¿Sabéis lo que es el “Canon del cangrejo?

Sin más les dejo con el primer episodio de la nueva temporada de “El Laboratorio de Scientia”. Volvemos en 15 días…. estoy seguro que sabrán aguantar dos semanas sin volver a oír nuestras melódicas voces. Ánimo.

Para escucharlo, pinchen en la siguiente imagen:  

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Jose

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¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños?

Ayer una noticia conmocionó a infinidad de padres de familia. FACUA, según se puede leer en su web, notificó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.

En su escrito, la asociación advierte a la Aemps de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado catalogado como E-110  que puede provocar en algunos casos “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños” según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios. A continuación les muestro una siguiente imagen obtenida de la página de FACUA.

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“La ciencia de la pasión”[Mi conferencia de 10 minutos en #Naukas16]

Créanme. Jamás le he dado tantas vueltas a una conferencia como la que el pasado sábado di en Bilbao en el evento de divulgación científica más importante del año. Me refiero a Naukas 2016, organizado por la plataforma Naukas y la Cátedra de Cultura Científica de la UPV/EHU. Naukas siempre es especial. El ambiente que se respira, el nivel de las más de 50 charlas que imparten los mejores comunicadores de la ciencia españoles, los grandes amigos con los que me reencuentro, los nuevos que hago, los espectáculos lúdico-científicos dirigidos a los niños, el entendido público de Bilbao que siempre me trata con un cariño fuera de lo normal… por todo ello medito muchísimo cada una de las charlas que doy cada 365 días en la capital vizcaína.

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Sale a la venta la QUINTA edición de “Vamos comprar mentiras. Alimentos y cosméticos desmontados por la ciencia”

Hoy es un día especial. El responsable de la editorial Cálamo, José Ángel Zapatero, me ha dado una gran noticia. La QUINTA edición de “Vamos a comprar mentiras. Alimentos y cosméticos desmontados por la ciencia” está imprimiéndose en estos momentos… y yo estoy contentísimo.

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Reto Scientia #16

Llega el Reto Scientia de septiembre. Veamos si han vuelto del verano con las pilas puestas y subamos el nivel un poco. Solo un poco. Tras las pistas de hoy se esconde uno de mis personajes científicos favoritos. Aunque no es muy conocido para el gran público, les puedo asegurar que su especialidad me está dando grandes alegrías en los últimos tiempos.

7 pistas tienen para acertarlo y alguna de ellas la pueden encontrar en el propio blog. Eso sí, como en anteriores ocasiones si quieren que les dé por correcta su respuesta deberán explicar el sentido de cada una de las pistas. Insisto, si no detallan su contestación no será considerada como válida. Es lo que hay. Aquí mando yo.

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